网络配图。

日前，国家食北京军海医院的电话号码品药品监督管理总癫痫病能治愈吗局发布《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》。《草案征求意见稿》在现行条例基础上增加8条、修改19条，以完善医疗器械上市许可持有人面色青紫的原因制度；完善上市后监管要求；拟将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可，增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定；拟对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

《草案征求意见稿》对第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批；结合监管中发现的问题，对延续注册进行完善，对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，不予延续注册。

《草案征求意见稿》明确，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求；加强对旧医疗器械的监管，禁止经营已使用的医疗器械。增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失，或违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收青少年癫痫病因入30%以上1倍以下罚款。